医药行业质量部质检员质量检验工作手册（执行版）.docx

医药行业质量部质检员质量检验工作手册（执行版）

第1章质量检验基础

1.1质量检验概述

质量检验并非简单的合格/不合格判定，而是医药行业质量管理体系的核心环节。在药品从研发到上市的全生命周期中，质量检验贯穿始终，确保每一批次的药品都符合既定的质量标准。例如，某知名药企曾因批次间溶出度差异超标，导致召回事件，这一案例生动揭示了质量检验的极端重要性——它不仅关乎企业声誉，更直接关系到患者用药安全。质量检验的目的是通过系统性的检查与验证，识别、记录并控制产品或过程的质量特性，从而预防不合格品的产生。

质量检验活动必须建立在科学方法和标准化流程之上。从取样到检测，从数据记录到结果判定，每一个环