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2025年医药行业质控部主管药品质量审核手册

第1章总则

药品质量审核是确保药品安全、有效、质量可控的核心环节。在医药行业日益规范化的背景下，质控部主管药品质量审核手册的制定，旨在为审核工作提供系统化、标准化的指导。

1.1目的

药品质量审核的根本目的在于通过科学、严谨的评估程序，验证药品全生命周期的质量符合法规要求及标准规范。这包括从原辅料采购、生产过程控制到最终产品放行的每一个关键节点。具体而言，审核需确保：

-合规性：药品生产活动完全符合《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规要求；

-风险可控：识别并评估潜在的质量风险，制定合理的控制措施；

-数据可靠性：保证生产、检验记录的真实、完整、可追溯。例如，在2024年行业抽查中，超过65%的不合格案例源于记录管理缺陷，这一数据凸显了审核的必要性。

1.2适用范围

本手册适用于质控部主管及团队成员执行药品质量审核的全过程，涵盖但不限于以下场景：

-生产审核：对新建或改造生产线的GMP符合性进行预审、中审及终审；

-变更控制审核：评估原辅料供应商变更、工艺参数调整等对产品质量的影响；

-偏差调查审核：对重大偏差的根本原因及纠正预防措施（CAPA）的有效性进行验证；

-放行审核：基于批生产记录（BMR）、稳定性考察数据等，决定产品是否合格。