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医疗器械生产质量管理规范.docx

医疗器械生产质量管理规范.docx

    医疗器械生产质量管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、组织机构与职责 6

    三、质量管理体系 9

    四、人员管理 10

    五、厂房与设施 13

    六、设备管理 18

    七、物料管理 21

    八、生产过程控制 23

    九、无菌控制 24

    十、洁净环境管理 27

    十一、包装与标识管理 30

    十二、文件管理 31

    十三、验证与确认 33

    十四、检验与放行 35

    十五、偏差管理 37

    十六、不合格品控制 39

    十七、变更控制 40

    十八、纠正和预防措施 44

    十九、追溯性管理 45

    二十、仓储与运

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