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医疗器械岗前培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行（）。

A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理

答案：B

2.对植入性医疗器械实施唯一标识的环节不包括（）。

A.生产B.经营C.使用D.患者家庭保存

答案：D

3.环氧乙烷灭菌后，产品解析的最主要目的是（）。

A.降低水分B.去除残留环氧乙烷C.增强强度D.提高透明度

答案：B

4.医用电气设备安全通用要求标准为（）。

A.YY0469B.GB9706.1C.ISO10993D.YY/T0287

答案：B

5.下列哪项不是医疗器械不良事件监测的责任主体（）。

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.广告发布者

答案：D

6.无菌医疗器械生产洁净室静态检测时，≥0.5μm悬浮粒子最大允许数/m3为（）。

A.3520000B.352000C.35200D.3520

答案：B

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在届满前（）提出延续申请。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

8.对医疗器械进行临床评价时，豁免