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健康信息学收集、使用或披露个人健康信息的同意原则和数据要求标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Principlesanddatarequirementsforconsentinthecollection,useordisclosureofpersonalhealthinformation

摘要

随着全球医疗健康信息化进程的加速，个人健康信息的数字化收集、存储、使用与披露日益普遍，由此引发的隐私保护、数据安全和伦理合规问题成为制约行业发展的关键瓶颈。在此背景下，由国际标准化组织（ISO）发布的ISO/TS17975:2022《健康信息学收集、使用或披露个人健康信息的同意原则和数据要求》应运而生。本报告旨在系统阐述该标准的立项背景、核心内容及对未来健康信息管理的深远影响。报告首先分析了全球范围内健康数据保护的普遍挑战和监管趋势，指出建立统一的同意原则与数据要求是构建可信健康数据生态的基石。其次，报告深入解读了标准中关于知情同意、同意获取、同意撤销、数据最小化、目的限制以及跨境数据传输等关键原则与技术要求。本研究指出，该标准不仅为健康信息系统的设计者和开发者提供了技术规范，也为医疗机构、研究机构及公共卫生部门提供了操作性指引，有助于平衡数据利用与