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2026年新不良事件报告制度

前言：制度演进的时代必然与核心价值

不良事件的有效识别、报告与分析，是保障服务安全、提升管理质量的基石。随着行业发展的日趋复杂与公众期待的不断提升，原有的不良事件报告体系在时效性、全面性及闭环管理等方面逐渐显现出改进空间。2026年新修订的《不良事件报告制度》（以下简称“新制度”）正是在这一背景下应运而生，旨在通过理念革新与流程优化，进一步强化风险防范意识，提升组织整体的安全文化水平，最终实现从被动应对到主动预防的根本性转变。新制度的核心价值不仅在于规范事件的上报行为，更在于构建一个鼓励学习、持续改进的良性生态。

一、新制度的核心理念与基本原则

新制度的制定并非对旧有框架的简单修补，而是基于“安全第一、预防为主、全员参与、持续改进”的全新治理理念。

（一）以患者/服务对象为中心：将保障其权益与安全作为一切工作的出发点和落脚点，任何涉及或可能涉及权益受损的事件均纳入关注范畴。

（二）非惩罚性与激励性并重：明确区分不良事件与责任事故的界限，鼓励主动报告，对报告人和报告内容予以保护。同时，设立合理的激励机制，激发全员参与的积极性。

（三）系统性思维与根本原因分析：强调从系统层面查找事件根源，而非简单归咎于个体失误。鼓励运用根本原因分析（RCA）等科学方法，深挖组织、流程、环境等方面存在的潜在风险。

（四）信息驱动与数据共享：建立标准化的数据收集与分析平台，推