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《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

本试卷围绕《医疗器械质量管理规范》（含生产、经营环节配套规范，以下简称《规范》）及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等配套法规文件设置，满分100分，考核时长120分钟，适用于医疗器械生产经营企业法定代表人、质量负责人、采购、仓储、销售、售后服务等关键岗位从业人员的法规培训考核与岗位能力评价。

一、名词解释（共5题，每题4分，总计20分）

1.医疗器械质量管理体系

2.首营品种

3.医疗器械唯一标识（UDI）

4.可疑医疗器械不良事件

5.医疗器械召回

二、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每道题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》确定的分类管理规则，第三类医疗器械的风险等级与管理要求是（）

A.风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.风险程度极高，仅可在三级医疗机构使用

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动（）

A.经营场所所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.经营场所所在地