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广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品申请材料要求

一、申请表

《指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品申请表》包括医疗机构信息、药品的基本信息、基本情况以及医疗机构法人代表承诺书（附件1-3-1）。

医疗机构法人代表承诺书中载明的药品名称应当与本次申请药品一致，载明的医生与授权可开具药品医生名单一致，载明的科室与申报系统中填报的使用科室一致。承诺书需加盖指定医疗机构公章。

二、资质证明文件

提供香港或者澳门地区官方机构向持有人出具的允许上市有效批准证明文件及其附件，其中，香港地区的，应当提供该药品的注册批件；澳门地区的，应当提供该药品的注册批件、澳门药品批件备悉函和澳门说明书标签确定函。

允许上市有效批准证明文件所载明的信息应当与本次申请的药品信息一致，文件应当在有效期内，且与港澳地区药监部门公开网站查询的信息一致。

三、包装标签和说明书样本

包括药品在香港或者澳门地区使用的包装、标签及说明书经公证的简体中文译本，以及产品完整实样图片。

药品的包装、标签及说明书应当为香港或者澳门地区已上市版本。产品完整实样图片应当与拟进口使用产品完全一致。

四、药品临床急需性评估

该药品临床急需性评估包括但不限于以下内容：

（一）概述拟进口使用药品信息，包括药品名称、适应症、用法用量、作用机制、不良反应等信息（适应症不得超出说明书公证件载明信息）；

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