广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械申请材料要求.docxVIP

PAGE

PAGE1

广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械申请材料要求

一、申请表

《指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械申请表》包括医疗机构信息、医疗器械的基本信息、基本情况以及医疗机构法人代表承诺书（附件2-3-1）。

医疗机构法人代表承诺书中载明的医疗器械名称应当与本次申请医疗器械一致，载明的医生与授权使用名单一致，载明的科室与申报系统中填报的使用科室一致。承诺书需加盖指定医疗机构公章。

二、资质证明文件

（一）港澳地区公立医疗机构出具的、能够显示所该产品采购、使用的相关信息。

（二）医疗器械境外制造商或者其指定境内代理人出具的当前该医疗器械仍然处于合规上市销售使用期间的声明，并附上医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该产品上市销售的证明文件。

三、包装标签和说明书样本

包括医疗器械在香港或澳门地区使用的包装、标签及说明书经公证的简体中文译本，以及产品完整实样图片。

医疗器械的包装、标签及说明书应当为香港或者澳门地区使用的版本。产品完整实样图片应当与拟进口使用产品完全一致。

四、医疗器械临床急需性评估

该医疗器械临床急需性评估包括但不限于以下内容：

（一）概述拟进口使用医疗器械结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途、预期使用特定患者情况、使用数量等。无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关