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医疗器械年度质量体系运行评估报告.docx

医疗器械年度质量体系运行评估报告.docx

    医疗器械年度质量体系运行评估报告

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、评估目标与范围 4

    二、质量体系总体概述 6

    三、组织架构与职责分工 9

    四、资源配置与保障情况 11

    五、文件控制运行情况 14

    六、风险管理运行情况 16

    七、设计开发控制情况 19

    八、采购管理运行情况 21

    九、生产过程控制情况 24

    十、检验与放行控制情况 26

    十一、监视测量设备管理 33

    十二、无菌与洁净控制情况 36

    十三、标识与追溯管理情况 38

    十四、产品贮存与运输控制 41

    十五、顾客反馈处理情况 42

    十六、投诉与召回处

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