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医疗器械企业质量管理方案.docx

医疗器械企业质量管理方案.docx

    医疗器械企业质量管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、质量管理目标与方针 4

    二、组织架构与职责分工 5

    三、质量体系文件管理 9

    四、管理层职责与评审 10

    五、质量风险识别与控制 12

    六、产品设计开发管理 19

    七、供应商准入与评价 22

    八、原材料与零部件控制 26

    九、生产过程质量控制 28

    十、设备设施管理 31

    十一、计量器具管理 33

    十二、洁净环境管理 35

    十三、检验与放行管理 41

    十四、不合格品控制 44

    十五、变更控制管理 45

    十六、追溯体系建设 47

    十七、标识与状态管理

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