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药品研发质量管理与控制

1.第1章药品研发质量管理基础

1.1药品研发质量管理概述

1.2质量管理体系建设

1.3药品研发质量控制关键点

1.4药品研发质量标准制定

1.5药品研发质量风险控制

2.第2章药品研发过程控制

2.1药品研发前期准备

2.2药物化学研发过程控制

2.3药物制剂研发过程控制

2.4药物生物评价过程控制

2.5药品临床前研究控制

3.第3章药品研发数据质量管理

3.1药品研发数据采集与记录

3.2药品研发数据存储与管理

3.3药品研发数据分析与验证

3.4药品研发数据安全与保密

3.5药品研发数据共享与追溯

4.第4章药品研发质量控制体系

4.1质量控制体系的建立与实施

4.2质量控制体系的运行与维护

4.3质量控制体系的审核与改进

4.4质量控制体系的监督与考核

4.5质量控制体系的持续改进

5.第5章药品研发质量认证与审计

5.1药品研发质量认证体系

5.2药品研发质量审计流程

5.3药品研发质量审计内容

5.4药品研发质量审计结果处理

5.5药品研发质量认证持续改进

6.第6章药品研发质量标准与规范

6.1药品研发质量标准制定

6.2药品研发质量标准