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医疗器械车间洁净生产管控规范.docx

医疗器械车间洁净生产管控规范.docx

    医疗器械车间洁净生产管控规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围 8

    三、管理职责 9

    四、洁净分区 12

    五、人员准入 15

    六、人员更衣 16

    七、人员行为规范 18

    八、物料进入控制 19

    九、设备进出控制 21

    十、空气洁净管理 24

    十一、水系统管理 27

    十二、清洁消毒管理 28

    十三、生产过程控制 30

    十四、工艺参数控制 33

    十五、交叉污染防控 36

    十六、无菌操作要求 39

    十七、包装与标识管理 46

    十八、储存与转运管理 48

    十九、偏差处理 51

    二十

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