医疗器械生产设备验证确认操作手册.docx

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医疗器械生产设备验证确认操作手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、验证确认目的 8

三、适用范围 9

四、术语定义 10

五、职责分工 14

六、验证确认分类 16

七、前期准备要求 18

八、设计确认总则 21

九、设计确认实施流程 23

十、设计确认报告编制 26

十一、安装确认报告编制 28

十二、运行确认总则 29

十三、运行确认报告编制 31

十四、性能确认总则 33

十五、性能确认批次要求 35

十六、性能确认报告编制 37

十七、设备变更验证要求 39

十八、设备迁移验证要

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