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GMP药品管理法培训试题

本次GMP与《中华人民共和国药品管理法》融合培训试题严格对标2019年修订施行的《中华人民共和国药品管理法》、2010年版《药品生产质量管理规范》及其2020年以来陆续发布的血液制品、无菌药品、生物制品、中药饮片等附录修订条款、《药品生产监督管理办法》《药品召回管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等核心监管文件要求，覆盖药品生产全生命周期质量管理的关键管控节点，针对药品生产企业高层管理人员、质量管控人员、一线生产操作人员、物料仓储人员、设备工程人员、验证管理人员全岗位设置分层考核内容，设置单项选择题、多项选择题、判断题、简答题、案例分析题五大题型，试卷满分100分，考核合格线为80分，考核结果纳入员工年度岗位资质评定档案，考核不合格者需暂停对应岗位操作权限，经补训补考合格后方可返岗履职。

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填写在题干后的括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品生产全过程持续合规负责，其中对本企业药品生产质量管理工作全面负责、承担首要质量责任的人员是（）

A.质量受权人

B.企业法定代表人/主要负责人

C.生产负责人

D.质量负责人

2.现行药品监管框架下，药品监督管理部门对药品生产企业符合GM