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药物筛选档案归档管理规定

药物筛选档案归档管理规定

一、（1）药物筛选原始实验数据的规范化归档管理。药物筛选过程中产生的原始实验数据是归档工作的核心基础，其完整性直接决定后续研发与监管核查的有效性。在数据采集环节，需明确要求所有高通量筛选、虚拟筛选及体外活性测试的原始记录必须同步电子化，采用符合GLP规范的电子数据采集系统，确保每一条数据均包含时间戳、操作人员ID、仪器编号及实验批次号。对于液相色谱、质谱等分析仪器输出的原始图谱，除保存电子数据外，还需同步归档带有审计追踪功能的备份文件，禁止任何形式的手动修改或覆盖。针对细胞水平筛选实验，需单独建立细胞系溯源档案，包含细胞株来源证明、传