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新《药品管理法》理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.新《药品管理法》自（）起正式施行。

A.2015年12月1日??B.2017年10月1日??C.2019年12月1日??D.2021年3月1日

答案：C

2.国家对药品管理实行（）制度，强化药品全生命周期管理。

A.上市许可持有人??B.生产许可持有人??C.经营许可持有人??D.使用许可持有人

答案：A

3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品（）制度，确保药品质量、安全和有效。

A.追溯??B.召回??C.警戒??D.赔偿

答案：A

4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行（）。

A.形式审查??B.现场检查??C.书面备案??D.事后抽查

答案：B

5.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的药品属于（）。

A.1类??B.2类??C.3类??D.4类

答案：C

6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止日期为每年（）。

A.1月31日??B.3月31日??C.6月30日??D.12月31日

答案：B

7.药品标签上必须注明“麻醉药品”专用标识的药品是（）。

A.盐酸哌替啶注