20260721-飞检前详细检查清单.pdfVIP

医疗器械⻜检前详细检查清单

1.使⽤说明

本清单根据2019-2025年医疗器械⻜⾏检查案例⾼频缺陷整理，适⽤于企业⻜检前⾃查、年度内审、专项整改、管理评审输⼊和供应商/受托⽅审核准备。

建议使⽤⽅式：

牵头部⻔：质量管理部或管理者代表办公室。

检查⽅式：⽂件审查+现场核查+批记录穿透+⼈员访谈+数据⼀致性核查。

抽样原则：每个重点产品⾄少抽3个批次；⾼⻛险产品、近期变更产品、投诉较多产品、停产后恢复⽣产产品优先抽查。

输出要求：每项问题形成问题描述、法规/⽂件依据、影响范围、根因分析、纠正措施、预防措施、责任⼈、完成期限、有效性验证证据。

⻜检前不要只检查“有没有⽂件”，应重点检查：

1.⽂件要求是否覆盖法规、注册资料和实际过程。

2.现场是否按⽂件执⾏。

3.记录是否能证明执⾏。

4.数据是否⽀持检验、放⾏和结论。

5.异常、偏差、投诉和不良事件是否闭环。

6.变更是否过评估、验证、批准和实施后确认。

2.⻜检前总体⻛险分级

⻛险等典型问题处理要求

级

⼀级⻛⽆菌保证不⾜；灭菌确认不能覆盖当前产品；关键检验原始记录缺失；放⾏依据不⾜；关键物料未确⽴即