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医疗器械不良事件处置工作手册.docx

医疗器械不良事件处置工作手册.docx

    医疗器械不良事件处置工作手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、不良事件发现渠道 4

    二、事件初步登记流程 7

    三、信息收集与核实要点 8

    四、风险等级评估方法 14

    五、根本原因分析技巧 17

    六、纠正与预防措施制定 18

    七、不良事件报告时限 20

    八、报告渠道与流程 22

    九、监管部门沟通要点 24

    十、内部调查组织结构 26

    十一、证据保存与管理 27

    十二、数据统计与趋势分析 30

    十三、不良事件档案建档 31

    十四、定期审查与评估 33

    十五、员工培训与考核 34

    十六、应急处置演练方案 39

    十

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