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医疗卫生行业药剂科药师药品不良反应记录手册

第一章药品不良反应概述

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是临床用药过程中不可或缺却又令人关注的一环。它并非药物固有疗效的延伸，而是伴随用药出现的不适或损害。理解并妥善处理ADR，是保障患者用药安全、提升医疗质量的基石。药剂科药师作为药品管理的核心力量和药学服务的提供者，对ADR的识别、记录与报告负有直接且重要的责任。本章节旨在梳理ADR的基本概念、分类、影响因素及其报告的核心意义，为后续记录工作的开展奠定理论基础。

1.1药品不良反应定义

药品不良反应，其官方定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这个定义包含几个关键点，需要深入理解。

“合格药品”：强调反应源于药品本身的质量问题或固有特性，而非生产、储存、调配过程中的差错。

“正常用法用量”：指按照药品说明书或临床指南推荐的、适合患者的常规剂量和途径。脱离了这一前提，反应的归因将变得复杂。

“与用药目的无关”：排除了治疗目标本身带来的生理效应，例如使用激素治疗炎症时可能出现的库欣样体征。

“意外的”：指反应并非医生或患者所预料，或者其性质、程度超出了常规认知范围。

临床上，更广泛的“药物不良事件”（AdverseDrugEvent,ADE）概念常被提及。它不仅包括ADR，也可能涵盖用药