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不良反应监测报告制度

不良反应监测报告制度适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人、药品与医疗器械生产经营企业、各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、各级不良反应监测机构及从事相关工作的单位和个人，旨在通过规范化的监测、报告、评价与风险控制全流程管理，及时识别、评估、控制用药用械安全风险，保障公众身体健康和生命安全。

职责划分

主体责任单位职责

药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人是不良反应（事件）监测的第一责任主体，应当建立覆盖产品全生命周期的监测管理体系，设立独立的监测部门，配备与产品类型、生产规模相适应的医学、药学、医疗器械工程等专业背景的专职监测人员，将不良反应监测工作纳入质量管理体系，保障监测工作所需的经费、设备与信息系统支撑。持有人应当主动拓展监测信息收集渠道，覆盖临床使用、经营流通、用户投诉、学术文献、境外监管通报、上市后研究等全场景，对收集到的不良反应信息及时核实、评价、上报，定期开展产品安全性再评价，主动采取风险控制措施，并对监测数据的真实性、准确性、完整性负责。

药品、医疗器械生产企业应当配合持有人开展监测工作，建立生产环节不良反应信息收集机制，对生产过程中发现的质量异常、投诉反馈中涉及的安全性信息及时上报持有人，按照持有人要求开展产品追溯、抽样检验等工作，对因生产质量问题导致的不良事件承担相应责任。药品经营企业（含