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啄木鸟医疗器械笔试题

一、单选题（每题1分，共20分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系中，哪个文件是最高管理者批准发布的纲领性文件？（）

A.程序文件B.质量手册C.作业指导书D.质量记录

【答案】B

【解析】质量手册是质量管理体系中纲领性文件，由最高管理者批准发布。

2.以下哪种医疗器械不需要进行注册审批？（）

A.植入式心脏起搏器B.医用输液器C.医用纱布D.隐形眼镜护理液

【答案】C

【解析】医用纱布属于普通外科手术器械，无需注册审批。

3.医疗器械不良事件监测系统中，哪种情形属于严重不良事件？（）

A.轻微皮疹B.需要医疗干预的事件C.导致永久性功能丧失的事件D.短暂性不适

【答案