制药厂药品召回管理准则.docx

制药厂药品召回管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，针对本厂药品生产过程中可能出现的质量隐患及召回风险，规范召回管理流程，保障公众用药安全，提升企业品牌信誉。解决当前质量追溯体系不完善、召回响应不及时、部门协作不顺畅等问题，实现召回工作标准化、高效化。具体目标包括建立快速响应机制、完善追溯信息管理、明确各部门召回职责。

1、建立覆盖药品生产全周期的追溯体系；

2、设定不超过24小时的召回启动时限；

3、实现召回信息跨部门无缝传递。

(二)适用范围：适用于本厂所有药品生产活动，覆盖原辅料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售使用等环节。正式员工、一线操作工、外包检测