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药物筛选原始数据管理规定

药物筛选原始数据管理规定

一、（1）原始数据采集的标准化流程建设。药物筛选原始数据是新药研发链条中最基础、最核心的信息资产，其采集环节的规范性直接决定了后续数据分析与结果判定的可靠性。在采集流程设计上，需针对不同类型筛选模型制定差异化的操作规范。例如，针对高通量分子水平筛选，应明确化合物加样体积、孵育温度、反应时间、检测波长等关键参数的允许误差范围，所有参数设置需在实验开始前录入实验室信息管理系统（LIMS），系统自动生成唯一性采集任务编号，确保每一项数据均可追溯至具体的实验批次、操作人员及仪器设备。对于细胞水平筛选，除常规理化参数外，还需详细记录细胞代次、接种密度、培养环境湿度、CO?浓度等生物性参数，尤其是原代细胞或特殊工程细胞系，需同步采集细胞活性检测的原始图像及定量数据，避免因细胞状态波动导致筛选结果出现系统性偏差。在采集设备层面，所有用于原始数据生成的仪器，如酶标仪、流式细胞仪、自动化液体处理工作站等，均需定期进行计量校准，校准记录应作为原始数据的附属文件一并归档，校准不合格的设备所产生的数据需标注“待验证”标识，禁止直接进入分析环节。此外，采集过程中需建立双人复核机制，第一操作者完成数据采集后，由第二人对照实验方案核对采集参数、数据完整性及异常值标记情况，复核无误后双方签字确认，从流程上杜绝漏采、错采现象的发生。

（2）数据存储的安全性