2026年药品变质污染处置演练脚本.docx

2026年药品变质污染处置演练脚本

第一章演练总体设计

1.1背景设定

2026年7月，国家药监局新版《药品污染事件应急处置技术指南》正式实施，要求省级以上药品上市许可持有人（MAH）每年至少开展一次“变质污染”实战演练。本次演练以“注射用头孢曲松钠可见异物超标并检出洋葱伯克霍尔德菌”为模拟事件，贯穿生产、流通、使用、召回、舆情五个环节，检验跨省协同、信息追溯、风险沟通、废弃物无害化处置四项核心能力。

1.2演练原则

原则

内涵

关键指标

科学溯源

以全基因组测序（WGS）锁定污染菌株来源

24h内完成PFGE聚类分析，48h内出具WGS报告

风险分级

按《药品召回管理办法》划分一级召回