《疫苗管理法》的核心内容与实施要点.pptxVIP

《疫苗管理法》核心内容与实施要点汇报人：法规培训部

目录立法背景与核心定位全链条监管核心制度2026年政策更新要点实施成效与行业影响合规要求与执法案例总结与展望010203040506

立法背景与核心定位01

立法背景：从问题疫苗到法治保障四个最严——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责全球首创世界首部对疫苗管理作出全面系统规定的综合性法律，填补国际疫苗立法空白法治保障为应对突发公共卫生事件、防控重大传染性疾病提供坚实法律依据全程覆盖对疫苗研制、生产、流通、接种、监管等全链条作出系统性规定战略性、公益性产品疫苗关系人民群众生命健康，是国家公共卫生安全的重要战略物资最严格监管坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治的基本原则

全链条监管核心制度02

核心制度一：上市许可持有人制度安全责任主体对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责数据真实完整保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯电子追溯系统建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台衔接GMP规范要求符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产全过程的质量管理体系达标，这是疫苗上市许可持有人获得准入资格的基础条件。产能储备要求具备适度规模和足够的产能储备，以保障疫苗供应的稳定性和应急需求响应能力，防止因产能不足导致的市场短缺。生物安全保障具有保证生物安全的制度和设施设备，建立完善的生物安全管理体