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2026年医疗器械不良事件综合试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件综合试题附答案.docx

    2026年医疗器械不良事件综合试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？

    A.患者因自身疾病恶化导致的死亡

    B.医疗器械在正常使用情况下导致的患者皮肤过敏

    C.医护人员未按说明书操作导致的器械损坏

    D.器械说明书未标注禁忌证但未造成健康损害

    答案：B

    2.医疗机构发现严重伤害事件后，应在几日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告？

    A.3日

    B.5日

    C.10日

    D.15日

    答案：D

    3.以下哪类情形不属于医疗器械重点监测范围？

    A

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