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2026年医疗器械管理办法器械相关试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2026年修订的《医疗器械管理办法》，下列哪类医疗器械的产品技术要求需由国家药品监督管理局制定？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别医疗器械

答案：C

解析：2026年《医疗器械管理办法》第二十一条规定，第三类医疗器械的产品技术要求由国家药监局组织制定，确保高风险产品的技术标准统一性；第一类、第二类由注册人/备案人依据国家标准、行业标准制定，报相应监管部门备案。

2.某企业拟生产一款新型智能血压监测仪，需进行注册检验。根据规定