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2026年医疗器械监督管理条例模拟培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例模拟培训试题及参考答案.docx

    2026年医疗器械监督管理条例模拟培训试题及参考答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）

    A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门

    B.第二类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为省级药品监督管理部门

    C.第三类医疗器械由国家药品监督管理局负责注册审批，但进口产品需额外经海关备案

    D.分类规则由省级药品监督管理部门制定，报国家局备案

    答案：B

    2.某企业拟申请创新医疗器械注册，需满足的核心条件是（）

    A.产品技术原理与现有产品

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