2026年医疗器械监督管理条例易错培训试题及参考答案.docx

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2026年医疗器械监督管理条例易错培训试题及参考答案

一、单项选择题(每题2分,共20题,40分)

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》,境内第二类医疗器械注册申请人应当是()。

A.境外合法上市许可持有人在中国境内设立的代表机构

B.中国境内合法登记的企业或研制机构

C.具有医疗器械生产许可证的生产企业

D.取得医疗器械经营许可的经营企业

2.医疗器械生产许可证有效期为(),有效期届满需要延续的,应当在有效期届满()前向原发证部门提出延续申请。

A.3年;6个月

B.5年;6个月

C.5年;3个月

D.3年;3个月

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