第一章质量研究内容与药典概况课件.ppt

药物分析;第一章药品质量研究的内容与药典概况;药品标准：

;;;药品标准的内涵：

包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。

其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性。;二、药品标准制订的原则;先进性;规范性;三、药品质量标准相关术语;药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等;极易溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1?不到10ml中溶解；

溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10?不到30ml中溶解；

略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂30?不到100ml中溶解；

微溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100?不到1000ml中溶解；

极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000?不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。;（三）检验方法与限度;;（四）标准物质;（五）精确度;;四、药品质量研究内容;（一）原料药的结构确证;e.g.无味氯霉素有下列晶型：

A型（?型）：稳定型在肠道内难以被酯酶水解，很难吸收，生物活性很低。

B型（?型）：亚稳定型易被酯酶水解，溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍，疗效高。

C型：不稳定型，可转化为A型。 ;（二）药物命名原则;（三）药物的性状;（四）鉴别;（四