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(2026版)“医疗器械不良事件”培训考试题含答案

1.根据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，第三类医疗器械注册人年不良事件报告量≥300份时，专职监测人员配置不得少于（）

A.2名

B.3名

C.4名

D.5名

答案：C

解析：2025年修订的管理办法针对高风险医疗器械的监测工作量调整了专职人员配置标准，明确年报告量≥300份的第三类医疗器械注册人需配备至少4名专职监测人员，以保障不良事件监测的及时性和准确性，同时兼顾了中小型注册人的运营成本合理性。

2.对于部署于医疗机构的AI辅助诊断类医疗器械，其不良事件报告的法定主体为（）

A.仅产品注册人

B.仅使用该产品的医疗机构

C.注册人与使用单位共同承担

D.属地药品监管部门指定的第三方机构

答案：C

解析：2025年国家药监局发布的《AI医疗器械不良事件监测指导原则》明确，AI医疗器械的注册人需承担全生命周期的不良事件监测主体责任，使用单位发现不良事件后需及时向注册人报告并同步至监管部门，二者共同构成报告主体，避免出现责任真空，同时明确了双方的信息共享义务。

3.按照2026版《医疗器械不良事件报告规范》，导致患者永久性功能损伤的不良事件属于（）

A.一般不良事件