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(2026版)药典微生物题库及答案

根据2026版《中华人民共和国药典》通则1101《无菌检查法》修订要求，采用薄膜过滤法对水溶性抗肿瘤药物进行无菌检查时，每膜的总冲洗体积不得超过：A.150mlB.200mlC.300mlD.400ml答案：C。解析：2026版药典针对高活性抗肿瘤药物的无菌检查风险提升，将原2025版规定的200ml总冲洗量调整为不超过300ml，以确保供试品中残留的抑菌物质被充分冲洗去除，同时避免冲洗液过量导致微生物损失，该修订符合ICHQ7关于无菌生产的质控要求，同时明确了对于抗肿瘤药物的冲洗液需采用无热原、无抑菌活性的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。

根据2026版《中国药典》通则1106《微生物限度检查法》，对于口服固体制剂，需氧菌总数计数的培养条件为：A.30-35℃，培养48hB.30-35℃，培养72hC.20-25℃，培养48hD.20-25℃，培养72h答案：A。解析：2026版药典延续了2025版对于需氧菌总数计数的培养温度与时间，但新增了对于肠溶剂型的需氧菌总数检查需采用模拟肠液预培养的补充要求，该考点为2026版新增的质控细节，肠溶剂型需先在模拟肠液中37℃培养2h后再进行接种，以确保药物在肠道环境中释放后进行微生物检测，避免因药物未溶解导致的假阴性结果。

根据2026版《中国药典》通则1104《培养基及其制备》，需