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伦理委员会办公室职责

一、伦理审查体系建设与制度管理职责

1.体系架构规划

作为医疗机构/科研机构伦理审查工作的日常运行枢纽，伦理委员会办公室需牵头构建分层级、全覆盖的伦理审查管理体系：根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》等国家级法规要求，结合机构研究类型（医疗临床研究、基础医学转化研究、公共卫生研究、大数据与人工智能研究等）规模，搭建主伦理委员会+专业伦理工作组（生殖医学伦理工作组、人类遗传资源研究伦理工作组、生物样本库伦理工作组、人工智能医疗研究伦理工作组）+基层研究科室伦理联络员的三级架构，其中要求每个开展涉及人的生物医学研究的临床科室必须配置1名专职或兼职伦理联络员，全院/全机构伦理联络员覆盖率需达到100%，确保伦理要求传导至研究一线。

2.制度文件制修订与动态更新

负责建立健全伦理委员会全流程工作制度体系，牵头完成制修订并动态维护所有伦理管理文件，具体包括：伦理委员会章程、审查工作规范、快速审查制度、多中心研究伦理审查制度、复审制度、利益冲突管理制度、知情同意书管理制度、受试者隐私保护制度、年度/定期跟踪审查制度、严重不良事件审查制度、突发公共卫生事件应急伦理审查制度、人类遗传资源研究伦理审查细则、生物样本研究伦理审查细则、人工智能医疗产品临床研究伦理审查细则、档案管理制度、伦理培训制度、利益相