2026年药品法规知识考试试题及答案.docxVIP

2026年药品法规知识考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

A.质量协议

B.委托生产合同

C.不良反应监测协议

D.数据追溯协议

答案：C

2.某药品经国家药监局附条件批准上市后，持有人未在规定期限内完成确证性临床试验，根据《药品注册管理办法》，国家药监局应当采取的措施是？

A.责令停产整改

B.注销药品注册证书

C.处50万元以上200万元以下罚款

D.限制销售区域

答案：B

3.关于药品追溯体系建设，《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年修订版新增要求中，药品批发企业应当在购入疫苗后多长时间内完成追溯信息上传？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

4.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后几年备查？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.某中药配方颗粒生产企业未按备案的工艺参数生产，导致颗粒溶出度不符合规定，根据《中药注册管理专门规定》，监管部门应认定其行为