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2026年医疗器材管理题及答案

一、单项选择题（每题4分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是：

A.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监管部门

B.第二类医疗器械实行产品注册管理，注册审批部门为省级药品监管部门

C.第三类医疗器械需进行临床评价，且必须开展临床试验

D.分类目录调整后，已上市产品无需重新分类，可继续按原类别管理

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十三条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监管部门（A错误）；第二类医疗器械