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2026年医疗器械不良事件综合考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.某心脏起搏器在正常使用中突然停止工作，导致患者心脏骤停

B.某医用口罩因包装破损在运输过程中被污染，使用后患者出现皮肤过敏

C.某血压计因用户操作失误显示错误数值，但未造成健康损害

D.某人工关节置换术后3年出现无菌性松动，需二次手术

答案：C（解析：不良事件需与医疗器械使用相关，且造成或可能造成损害；操作失误未造成损害不属于）

2.境内医疗器械生产企业发现其产品导致患者死亡的不良事件，应