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(2026版)药品法律法规试题及答案

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品范畴的是（）

A.用于预防新型冠状病毒感染的重组蛋白疫苗

B.用于诊断糖尿病的血糖检测试纸（体外诊断试剂）

C.用于治疗犬瘟热的兽用抗病毒注射液

D.用于缓解术后疼痛的芬太尼透皮贴剂

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药的适用对象为动物，不属于药品监管范畴，因此选项C不符合药品定义。

2.药品上市许可持有人（MAH）是药品安全的首要责任人，下列不属于MAH法定义务的是（）

A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.委托具备相应条件的药品生产企业生产药品，并对受托生产企业的生产活动进行监督

C.自主决定药品的定价策略，无需向药品监督管理部门报备价格信息

D.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究，定期报告药品安全性、有效性和质量可控性情况

答案：C

解析：根据《药品管理法》第六条、第五十二条及《药品上市许可持有人制度试点方案》相关规定，MAH需承担全生命周期管理责任，包括质量保证、委托生产监督、上市后研究与风险管理等。而药品