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药物警戒质量管理规范考核试题及答案

药物警戒质量管理规范考核试题及答案

药物警戒质量管理规范考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药物警戒系统的核心是什么？()

A.药品监管

B.医疗机构

C.药物警戒系统

D.药品上市许可持有人

2.2.药物警戒报告中，个例安全报告（CASR）通常包括哪些内容？()

A.症状、体征、治疗措施、结果

B.患者信息、药品信息、剂量、给药途径

C.医疗机构、报告日期、报告人信息

D.以上都是

3.3.药物警戒信号的概念是指什么？()

A.药物与不良事件之间可能存在关联性

B.药物与不良事件之间存在因果关系

C.药物与不良事件之间不存在关联性

D.药物与不良事件之间存在间接关系

4.4.药物警戒系统的目标是什么？()

A.评估药品的安全性

B.监测药品的不良反应

C.确保药品的质量

D.以上都是

5.5.药物警戒信息的来源有哪些？()

A.医疗机构报告

B.患者报告

C.药品临床试验数据

D.以上都是

6.6.药物警戒风险评估的基本原则是什么？()

A.及时性、准确性、完整性、可比性

B.安全性、有效性、合理性、经济性

C.可靠性、实用