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药品生产过程质量控制手册

1.第一章药品生产过程质量控制概述

1.1质量控制的基本原则

1.2质量控制的管理体系

1.3质量控制的关键控制点

1.4质量控制的记录与追溯

1.5质量控制的验证与确认

2.第二章原料及辅料的质量控制

2.1原料采购与检验

2.2辅料的验收与检验

2.3原料与辅料的储存与运输

2.4原料与辅料的使用规范

2.5原料与辅料的稳定性测试

3.第三章药品生产过程中的关键控制点

3.1生产设备与环境控制

3.2生产工艺参数控制

3.3药品制备过程控制

3.4药品混合与分装控制

3.5药品包装与标签控制

4.第四章药品的包装与储存控制

4.1包装材料的选用与检验

4.2包装过程的质量控制

4.3药品的储存条件控制

4.4药品的运输与配送控制

4.5药品的有效期与储存期限控制

5.第五章药品的检验与放行控制

5.1检验项目的设定与执行

5.2检验方法与标准的执行

5.3检验报告的记录与归档

5.4药品的放行标准与审核

5.5检验结果的复