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元谋县疫苗临床试验现场质量体系文件培训考核试卷

您的姓名：[填空题]*

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一、单选题（每题2分，共30分）

疫苗临床试验现场质量体系文件的核心纲领性文件是（）[单选题]*

A.标准操作规程（SOP）

B.质量手册(正确答案)

C.岗位职责说明书

D.试验方案

答案解析：

质量手册是阐明机构临床试验质量方针、目标、组织架构及质量体系整体运行要求的纲领性文件，是质量体系文件的顶层文件。

根据疫苗临床试验质量管理相关要求，试验用疫苗的储存冰箱温湿度记录频次至少为（）[单选题]*

A.每日1次

B.每日2次(正确