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2026年药典凡例练习卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年版《中国药典》凡例规定，以下关于“凡例”法律属性的表述，正确的是（）

A.凡例是对药典正文内容的补充说明，不具有强制约束力

B.凡例是药典的组成部分，与正文、通则等具有同等法律效力

C.凡例仅适用于中药和化学药，生物制品执行特殊规定

D.凡例中未明确规定的内容，可参照行业惯例执行

答案：B（凡例第一条明确“凡例是药典的组成部分，对正文、通则及与质量相关的其他内容起统一规范作用”）

2.某药品标准中“重量差异”项规定“应符合规定”，其检验依据应为（）

A.正文品种项下的具体方法

B.制剂通则中对应的检查方法

C.通则中“药品质量标准分析方法验证指导原则”

D.企业内部制定的补充检验方法

答案：B（凡例第九条指出，制剂通则中收载的检查项目为制剂的共性要求，未在品种项下重复列出时，仍需按制剂通则检查）

3.关于“溶解度”的描述，符合凡例规定的是（）

A.“极易溶解”指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解

B.“微溶”指溶质1g（ml）能在溶剂100～1000ml中溶解

C.“几乎不溶或不溶”指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中仍不能完全溶解

D.溶解度试验时，溶剂温度应为20℃±5℃

答案：A