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2026年医疗器械产品培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械产品培训考试试题及答案.docx

    2026年医疗器械产品培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械定义范畴？

    A.直接用于人体的手术刀片

    B.通过调节人体生理功能辅助治疗糖尿病的胰岛素泵

    C.用于演示解剖结构的教学模型

    D.体外诊断用的新冠病毒抗原检测试剂

    答案：C

    2.关于医疗器械分类规则，以下表述错误的是？

    A.风险程度低的为第一类，实行产品备案管理

    B.具有中度风险的为第二类，实行产品注册管理

    C.风险程度高的为第三类，实行产品注册管理

    D.分类目录中未明确的产品，需由国

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