原创力文档2026年医疗器械临床试验质量管理规范风控培训考试试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据2023年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是：
A.验证产品市场竞争力
B.保护受试者权益与安全，确保数据真实、准确、完整、可追溯
C.缩短产品上市周期
D.降低企业研发成本
答案：B
2.关于临床试验主要研究者（PI）的资质要求，下列表述错误的是：
A.需具备与试验用医疗器械使用相关的专业技术职务任职资格
B.必须为三级甲等医院的主任医师
C.需接受过医疗器械临床试验相关法规和技术培训
D.需
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