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委托储存配送药品质量管理制度样本

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本企业委托储存配送药品的质量管理行为，确保药品在储存、运输过程中的质量安全，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及本企业质量方针，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本企业委托外部具备相应资质的药品经营企业（以下简称“受托方”）进行药品储存、配送等相关业务的全过程管理。本企业各相关部门及所有参与委托储存配送管理的人员均须遵守本制度。

第三条基本原则

委托储存配送药品质量管理应遵循质量第一、安全有效、全程可控、责任明确的原则。本企业对委托储存配送药品的质量负主体责任，受托方应按照委托协议及相关法律法规要求，履行药品储存配送过程中的质量保障义务。

第二章委托方与受托方的职责

第四条委托方职责

1.对受托方的资质、质量保证能力及合规情况进行严格审核与评估。

2.与受托方签订规范、明确的委托协议，明确双方在药品质量、操作规程、信息沟通、应急处理、责任划分等方面的权利与义务。

3.建立并维护委托储存配送药品的质量管理体系，对受托方的储存配送行为进行指导、监督与定期审计。

4.负责委托储存配送药品的采购、销售环节的质量管理，确保药品来源合法、质量可靠。

5.建立有效的质量信息沟通机制，及时向受托方传递药品质量信息（如召回、质量公