制药原料工艺优化与改进.pptx

;一.概述;(一)原料药的概念;;(二)国内外原料药的注册管理方式;;;;;;国内原料药药学资料的要求;国外(欧美、加拿大等)---;DMF资料的要求;药品主控文件内容

I类活性原料药（公开和保密部分）;药品主文件内容

I类活性原料药（公开和保密部分）;

DMF公开部分

生产方法概要;DMF保密部分

生产方法的详细描述;DMF保密部分

发酵工艺;DMF保密部分

植物提取;

结构解析及确证;

理化性质;杂质研究;原料药质量控制;;无菌API的其它要求;药品主控资料

统计资料;加拿大卫生部DMF系统优势;药品主控文件

主要不足;;COS/CEP的资料要求;－杂质

－溶剂