YYT 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求标准立项发展报告.docx

标题：YY/T0648-2025测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse-Part2-101:Particularrequirementsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment

摘要：

关键词：体外诊断(IVD)；安全要求；电气设备；YY/T0648-2025；行业标准；风险管理；医用设备

Keywords:InVitroDiagnostic(IVD);SafetyRequirements;ElectricalEquipment;YY/T0648-2025;IndustryStandard;RiskManagement;MedicalEquipment

正文

一、引言

体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是现代医学诊疗体系中不可或缺的基石。随着精准医疗、分级诊疗和家庭健康管理的普及，IVD设备正向着小型化、智能化、高通量及即时检测（Poi