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医药中间体车间工艺管理规程.docx

医药中间体车间工艺管理规程.docx

    医药中间体车间工艺管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 11

    三、职责分工 13

    四、术语定义 18

    五、工艺管理原则 21

    六、工艺文件管理 22

    七、工艺规程制定 25

    八、原料投料管理 27

    九、中间控制要求 28

    十、工艺变更管理 30

    十一、偏差处理要求 32

    十二、批记录管理 37

    十三、设备运行管理 40

    十四、环境控制要求 42

    十五、取样与检验协调 47

    十六、再加工管理 49

    十七、生产安全管理 52

    十八、质量风险控制 54

    十九、培训与考核 56

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