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2026年药品质量控制与检验题库

一、单选题（每题2分，共20题）

（针对我国药品生产质量管理规范GMP及欧盟GMP要求，结合2025年最新修订版）

1.根据新版《中国药典》（2025年版）要求，以下哪种方法不适用于原料药中水分的测定？

A.卡尔费休法

B.烘箱法

C.膜过滤法

D.氢质谱法

2.在药品稳定性考察中，温度对降解反应的影响通常用哪个参数描述？

A.半衰期（t?）

B.降解速率常数（k）

C.熵变（ΔS）

D.吉布斯自由能（ΔG）

3.欧盟GMP（2011/62/EU）中规定，药品生产企业的关键质量属性（CQA）应包括哪些内容？

A.物理性质、化学性质、生物学性质

B.稳定性、纯度、有效性

C.生物利用度、含量均匀度、溶出度

D.以上所有

4.以下哪种设备不适合用于无菌药品生产环境中的微生物沉降菌检测？

A.沉降仪（SettlingChamber）

B.洁净工作台

C.风速仪

D.检漏仪

5.根据美国FDA《药品生产规范》（cGMP）指南，批记录的保存期限至少为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

6.在色谱分析中，以下哪种现象会导致保留时间漂移？

A.色谱柱老化

B.溶剂纯度不足

C.柱温不稳定

D.以上所有

7.《药品生产质量管理