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实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《国家药监局关于加强医疗机构制剂质量监管的通知》要求，我院于202X年X月X日-X月X日组织开展了制剂配制全流程质量管理规范自查工作，本次自查覆盖我院制剂中心所有配制场所、仓储区域、质量检验部门，涵盖12个注册制剂品种、3个普通外用制剂备案品种的全生命周期管理。自查工作组由分管副院长任组长，成员包括医务部、药学部、制剂中心、质量管理科、后勤保障部相关负责人及专业技术人员，通过现场核查、台账查阅、人员考核、记录复盘、参数复核等方式完成全面排查，本次自查共核查各类管理记录、生产记录、检验记录共1126份，访谈岗位人员27人次，开展设施设备性能校验112台套，对所有15个品种的处方工艺、质量标准进行全复核，现将具体自查情况报告如下：

一、自查内容及符合情况

（一）机构与人员

我院制剂中心隶属于药学部，为独立的制剂配制管理部门，按照规范要求分设配制管理组和质量管理组，质量负责人与配制负责人分设，资质符合要求：质量负责人由副主任药师担任，从事医疗机构制剂质量管理工作12年，熟悉制剂相关法规及质量管控要求；配制负责人由主管药师担任，从事制剂配制生产工作8年，具备丰富的生产管理经验，质量负责人可独立行使质量判断权，不受配制部门及其他部门干扰，符合GPP对机构设置的要求。

人员配置及资质方面，制剂中心现有在岗人员